发布时间2026-10-31
任职资格
1.本科及以上学历；
2.医疗器械、生物医学工程、质量管理、理工类、电子、机械等相关专业优先。
3.5年以上医疗器械生产或质量管理，团队管理经验。
4.持有ISO13485内审员证书优先。
岗位职责
1.精通ISO 13485和医疗器械生产质量管理规范（GMP）；熟悉FDA、欧盟MDR。
2.熟练运用CAPA、偏差处理、变更控制、风险管理、不合格品管理等质量工具。
3.能独立组织内审、管理评审及应对药监飞检、注册核查等外部审核。
4.原则性强、严谨细致，具备优秀的跨部门沟通协调与抗压能力。
