国际注册工程师

招聘岗位:国际注册工程师


岗位职责:

1、根据公司要求,主导完成医疗器械产品国际注册,包括但不限于CE、FDA、巴西等国际注册;;

2、负责医疗器械国际注册法律法规的整理和编译等工作,按照注册要求配合研发编写英文版的技术文档、临床报告,整理输出产品注册文档;

3、根据海外市场部对接的国外客户的要求准备产品注册资料;

4、对接国外医疗器械注册政府和注册认证机构,配合相关资料的整理和完善,配合注册项目按照计划进行;

5、收集并整理各国注册要求,熟悉欧盟、巴西等国家的医疗器械注册相关法律法规,适时向公司内部相关人员进行宣贯、培训;

6、完成上级领导交办的其他工作。




任职条件:

1、本科及以上学历,有医疗器械、生物技术等相关工作背景,至少2年以上医疗器械国际注册相关工作经验优先;

2、必须要熟练英文读写能力,通过英语CET-6;

3、有医疗器械国际注册或国际质量体系认证工作经验,熟悉行业标准(欧盟、IEC、FDA等),熟悉医疗器械注册法规、注册申报流程、熟悉申报资料的内容及编写要求,有MDR认证及510(k)申报经验优先考虑;

4、具备一定的业务公关能力,可流畅地和外部机构进行沟通和交流;

5、具备团队协作能力,诚实守信、勤奋敬业、富有责任心,遇到问题能理性分析找到问题关键,并协调相关资源,高效处理和解决问题。


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